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2024.09.30
FDA拒絕以MDMA治療PTSD 迷幻劑療法面臨新挑戰
作者 / 編譯｜羅億庭
513期
以迷幻劑、興奮劑治療心理疾病的療法在近年來備受關注。近日， 美國食品和藥物管理局拒絕了Lykos Therapeutics公司使用亞甲二氧甲基苯丙胺，俗稱搖頭丸，治療創傷後壓力症候群 PTSD的療法，
PTSD
迷幻劑療法
心理療法
2024.07.15
藥品專利的商業遊戲 製藥公司如何延長藥物的獨占權？...
作者 / 比利・肯伯（Billy Kenber）
511期
對於製藥公司而言，想要處理即將過期的專利，最直接的方式就是想辦法修改既有藥物的分子結構，並讓修改程度足以獲得新的專利。一點都不用擔心修改之後的藥物究竟具備何種程度的臨床進步，製藥公司只需要可以完成的目標，...
藥品專利
學名藥
FDA
專賣權
獨佔市場
智慧財產權
法律
專利保護
製藥產業
2024.07.15
Donanemab獲美國FDA顧問支持 有望成為阿茲海默症患者...
作者 / 編譯｜羅億庭
511期
美國食品藥物管理局（Food and Drug Administration, FDA）的獨立顧問小組於今（2024）年6月10日一致投票支持禮來公司（EliLilly）研發的阿茲海默症（Alzheimer's disease）新藥「Donanemab」，他們認為此藥物安全有效，...
Donanemab
FDA
禮來公司
阿茲海默症
失智症
澱粉樣蛋白斑塊
斷層掃描
生活品質
2024.04.15
FDA核准首款脂肪肝藥物「瑞司美替羅」 為MASH患者提供...
作者 / 編譯｜羅億庭
508期
脂肪肝患者人數近年來在全球不斷上升，更成為許多人出現肝衰竭、需要肝臟移植的主要原因。近日，美國食品藥物管理局（US Food and Drug Administration, FDA）首次批准了一種用於治療脂肪肝的藥物「瑞司美替羅」（...
FDA
MASH
脂肪肝疾病
瑞司美替羅
肝臟
纖維化疤痕組織
2023.11.15
從一場悲劇中誕生的FDA藥物法規《藥物獵人》
作者 / 唐諾．克希（Donald R. Kirsch）、奧吉．歐格斯（Ogi ...
503期
百浪多息是第一種廣效性抗生素，可治療各種鏈球菌屬（Streptococci bacteria）引起的疑難雜症，包括血液感染、皮膚感染與產褥熱。但這種藥令人疑惑──只對活的動物與活人有效。它無法殺死試管中的細菌。拜耳公司覺得這...
FDA
藥物獵人
抗生素
磺胺藥物
二甘醇
優良實驗室操作規範
2020.01.01
伊波拉病毒疫苗 首度通過FDA批准
作者 / 編輯部
457期
【本刊訊】美國食品藥物監督管理局（U.S. Food and Drug Administration, FDA）去（2019）年12月19日正式宣布，針對由扎伊爾伊波拉病毒（Zaire ebolavirus）引發的伊波拉病毒病（Ebola virus disease, EVD），相關疫苗...
伊波拉病毒
FDA
疫苗
默克製藥
2017.11.01
美國FDA諮詢委員會支持基因治療首例基因治療可望核准...
作者 / 編輯部
431期
基因治療（Gene Therapy），是利用分子生物學嘗試將正常基因植入人體細胞中，取代體內原有的缺失或功能異常基因，是一種現代醫學與分子生物學結合的技術，期望能治療某些由單基因缺陷所造成的疾病，像是囊腫性纖維化（...
基因治療
分子生物學
視網膜病變
2017.06.01
近三分之一的藥物在FDA批准後出現安全疑慮
作者 / 編輯部
426期
隨著醫療的進步，越來越多新藥的開發在進行，在經過了動物試驗與臨床總共三期的實驗後，最後會由美國食品藥品監督管理局（U.S. Food and Drug Administration, FDA）進行新藥的核准。
藥品安全
自體免疫性疾病
抗精神病藥
2015.04.01
那些FDA沒說的事
作者 / 歐陽太閒／就讀美國哥倫比亞大學電機工程研究所博士班...
544期
《美國醫學會雜誌—內科學》（JAMA Internal Medicine）於2015年2月刊出，由紐約大學新聞研究所教授賽費（Charles Seife），對於美國食品藥物管理局（FDA）未充分向科學社群，揭露他們在臨床試驗調查中所發現的研究過失...
藥物
抗凝血劑rivaroxaban
艾必克凝Eliquis
深靜脈血栓
2013.03.01
新藥臨床試驗簡介
作者 / 作者／歐盈全、歐盈如；譯／王惟芬
519期
新藥臨床試驗是探討新的藥物對病人的風險效益，並取得有意義平衡的最後一個新藥科研階段。本文介紹臨床試驗各個執行階段，以及如何取得美國食品藥物管理局核准的過程。內容包括臨床試驗的科學、執行及法規面向，生物標誌...
新藥
新藥研發
臨床試驗
藥物臨床試驗
試驗計畫書
FDA
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