文章專區

近年來醫療產業蓬勃發展，特別是奠基於創新的生物技術、新藥開發、數位資訊的應用等，使得醫療技術不斷進步。專利法的立法用意在於保護並鼓勵創新、促進產業發展，醫療技術的發展也不例外會有此類需求。然而，醫療產業直接涉及人類健康，與公共利益及社會福祉有關，因此相較於其他產業，各國針對醫療產業訂定專利法規時有它的特殊考量。
 
基於人道主義的考量，一般認為若以專利保護醫療方法，可能會導致醫療服務的壟斷，限制醫療專業人員執業的自由度，對病人及醫療服務的普及性帶來負面影響。因此，醫療相關方法在部分國家（包含臺灣）確實被明文規定為不受專利法保護；另一方面，其他國家則未針對醫療方法明文規定，而是透過實務做法將它排除在外。
 
以下將由臺灣的專利法出發，並比較歐洲、日韓、美國、中國及印度的做法，簡介醫療方法相關的創新如何在符合專利法規前提下，達到保護創新的結果。
 

臺灣－診斷、治療、手術方法不得專利保護

臺灣《專利法》第24條明文規定「人類或動物之診斷、治療或外科手術方法。」不予發明專利。簡言之，就是將診斷方法、治療方法，以及外科手術方法此三種醫療方法排除在專利權保護之外。具體來說，治療方法是指以有生命的人體或動物體為對象，任何以緩解或消除病因為終極目的的方法，都是不予專利的標的。診斷方法則是以有生命的人體或動物體為對象、有關疾病的診斷，以及以獲得疾病的診斷結果為直接目的。外科手術方法則指，使用器械對有生命的人體或動物體實施剖開、切除、縫合、紋刺、注射、採血等創傷性或者介入性的治療或處理方法。
 
實務上要保護相關的產業創新，除了直觀地避免以這三種類型作為專利標的之外，可以嘗試改用「物」作為保護的對象。例如診斷、治療或外科手術方法所使用的物質、組合物、儀器、醫療器材、設備等產品則可授予專利權。另外，若診斷類型發明的主要技術手段並無在活體實施的必要，也能透過撰寫技巧排除涉及活體的步驟，仍可以保護到原有的創新內容。例如「分析體外樣本以得到特定生物標記與疾病之間的對應關係」，此內容可避免被認為是診斷方法。
 

歐洲專利公約－限制診斷治療手術方法的專利保護

《歐洲專利公約》（European Patent Convention, EPC）的Article 53 (c)則具體規定「透過手術或療法治療人體或動物體的方法，以及執行在人體或動物體的診斷方法」不得授予歐洲專利。不過，該法有個但書，就是此規定不適用於任何應用到這些方法的治療、手術或診斷方法的產品中，特別是物質或組合物。也就是相關的產品在實務上可以採行與臺灣相同的申請策略，避免專利的請求範圍落入不予專利的範疇中。
 

日本、南韓－「醫療行為」不具有產業利用價值無法被授予專利權

日本《專利法》第29條第一項規定「可應用於產業之發明的發明人可有權獲得該發明的專利，除了該發明在專利申請前已經在日本或外國公開，該發明在專利申請前已在日本或外國公開實施，或是該發明在專利申請前已描述於公開發行的刊物或透過在日本或外國的電力通訊線路能為公眾取得。」另日本《專利法》於第32條規定「儘管有第29條的規定，任何可能損害公共秩序、道德或公共衛生的發明不應取得專利。」
 
從法條上看，日本《專利法》沒有明確的條文排除醫療方法。但是，在日本專利局彙編的審查基準中，對何者為「可應用於產業」的定義有進一步說明。具體來說，對人類的手術、治療或診斷方法被視為一種理應由具專業執照的醫生所進行的「醫療行為」，因此「醫療行為」不具有產業利用的價值。換句話說，若是以手術、治療或診斷方法申請專利的話，會被認為是不具產業利用性，無法被授予專利權。
 
南韓與日本的法制相似，僅於《專利法》第29條規定「具有產業利用性」的發明可以取得專利權，並未於《專利法》明文限定不予項目，而是另於審查準則中另規定「手術、治療或診斷方法」是由專業醫事人員做出的醫療行為，不具產業利用性。
 

中國－明文規定醫療方法不授予專利權

醫療方法不授予專利權的相關規定見於中國《專利法》第25條，規定（三）「疾病的診斷和治療方法」不授予專利權。值得注意的是，雖法條文義上與臺灣相似，但是在審查指南中，具體規範專利審查員應從技術本質去判斷發明內容是否屬於診斷和治療方法。相較於前述國家，中國申請實務上對於是否符合醫療方法的判斷較為嚴格。換句話說，即便透過撰寫技巧排除直接涉及人體的操作方式，實務上仍無法取得專利權保護。
 

印度－保護生物醫藥領域對於專利授予採嚴格標準

印度的生物醫藥專利保護具有它的獨特之處。由於歷史因素，為了保護國內製藥企業，印度對生物醫藥領域的專利權授予相當嚴格。印度《專利法》第3條第(i)款規定「對人類進行醫學、外科、治療、預防性診斷、治療或其他治療的任何過程，或對動物進行類似治療，以使其免受疾病或增加其經濟價值或其產品的任何過程」不予專利。印度審查實務上也採取嚴格的標準，只要是與前述範疇相關的發明均被視為不予專利的標的。
 

美國－診斷方法無法被授予專利權

美國的專利法制與臺灣、歐洲採用的成文法不同。美國雖有《專利法》，但實務上仍仰賴法院判決的積累來確立對該法條的釋義和該法律的實際運用方式。美國《專利法》第101條（35 U.S.C § 101），僅載明「任何人發明或發現任何新的有用的方法、機器、製品或物質成分，或其任何新的有用的改進，都可以獲得專利。」整體而言，美國《專利法》並未限制醫療相關方法專利權的授予，而是由法院判決產生實質影響，其中又以診斷方法影響最大。一般來說，診斷方法是奠基於特定基因突變或是蛋白質表現異常與某些疾病相關性的研究，進而衍伸出透過檢測基因突變或蛋白質表現量異常，以此判定病患或個人是否具有罹患該疾病的風險。然而，經近年多件法院判決後，目前幾乎可確立診斷方法不符合美國《專利法》第101條的規定，因此無法被授予專利權。
 
近期較受關注的案例是2019年美國聯邦巡迴區上訴法院（CAFC）對Athena Diagnostics, Inc（簡稱Athena公司）及Mayo Collaborative Services, LLC訴訟的判決。Athena公司日前發現重症肌無力症與患者體內的抗肌肉特異性受體酪胺酸激酶（muscle-specific receptor tyrosine kinase, MuSK）的抗體之間存在相關性，因此申請一種在活體內透過檢測肌肉特異性蛋白的抗MuSK抗體，來診斷該活體是否有神經傳遞障礙的方法專利（專利公告號 US 7,267,820）。經訴訟後，法院認為人體內抗MuSK抗體與該疾病之間的相關性屬於一種「自然現象」，科學家僅是發現了這樣的現象，並非人為地對抗MuSK抗體的「質」或「量」做出任何改變。即便透過標準生物技術，例如酵素結合免疫吸附分析法（enzyme-linked immunosorbent assay, ELISA）來檢測抗體，然而ELISA也僅是一種利用抗體抗原間專一鍵結等自然發生交互反應的方法，不存在人為進行技術改進的手段。因此，法院判決Athena公司這件專利請求的診斷方法僅是一種自然法則（某蛋白質與疾病的相關性）的發現，並非對檢測方法或是檢測技術進行改進，缺乏將自然法則透過人為手段轉換為可專利性標的（subject matter）的發明概念，不符合《專利法》第101條，因此不可取得專利權。
 
此判決闡明法院對診斷方法是否符合《專利法》第101條的見解，也代表之後診斷方法專利將無法在美國取得專利權。現行實務上可行的做法除了直接避免申請診斷方法的專利之外，可改為治療方法進行申請。

比較各國法規的異同

綜上所述，為了保護社會公眾利益，臺灣、歐洲、中國皆以明文限制醫療方法的專利權申請；而日本、南韓則以審查準則排除相關的申請，在專利法制設計上雖然有所不同，但是達成的作用是相同的。
 
而在實務上，臺灣、歐洲、日韓可以採用相似的申請策略，即排除涉及活體的技術內容，或是改用於該些方法的物質，例如藥物、組合物、醫學材料、設備等作為專利的申請標的，避免專利的請求範圍落入不予專利的範疇中。
 
專利界有句名言，「太陽底下任何被人類做出來的東西都可以申請專利」（"Anything under the sun that is made by man" is patentable.），出自1980年的經典美國專利訴訟案DIAMOND v. CHAKRABARTY的判決書。然而涉及到醫療相關方法的專利時，發明人仍須注意各國法規的差異做出相應調整，使自己的發明能得到最妥適的保護。